Задача возникает, когда в одной линейке есть похожие изделия, но у них отличаются назначение, материалы, комплектация, размерный ряд или область применения.
Когда возникает задача
Перед запуском регистрации важно понять, можно ли вести позиции одной группой или их нужно разделить. Ошибка на этом этапе часто приводит к лишним испытаниям, замечаниям и переделке технических материалов.
Маршрут работ
- Собрать описание каждой позиции: назначение, материалы, комплектацию, маркировку, инструкцию и область применения.
- Сравнить позиции по признакам, которые влияют на регистрационный маршрут и комплект доказательных материалов.
- Разделить линейку на группы и определить, какие документы можно готовить совместно, а какие нужно вести отдельно.
- Сформировать перечень недостающих документов для досье и первичную дорожную карту регистрации.
Что обычно готовят
- матрица группировки изделий
- перечень недостающих материалов
- маршрут регистрационного проекта
- рекомендации по техническому описанию и маркировке
Что проверяем особенно внимательно
- нельзя объединять изделия только по похожему названию или внешнему виду
- нельзя заранее обещать один маршрут для всей линейки без проверки назначения
- нельзя менять медицинские формулировки в маркировке без оценки последствий для регистрации
Частые вопросы
Когда нужна перегруппировка медицинских изделий?
Когда в проекте несколько похожих позиций и нужно понять, можно ли вести их вместе или требуется разделить по назначению, конструкции, материалам или области применения.
Можно ли сделать перегруппировку до запуска регистрации?
Да. Это снижает риск переделки досье и помогает заранее увидеть недостающие документы.