Регистрационные удостоверения на медизделия, как и другие разрешительные документы, имеют своей целью подтвердить соответствие законодательным нормам.
Проще говоря, это паспорт продукта; здесь содержится основная информация о его назначении, изготовителе, классе риска (потенциальном вреде, который препарат, оборудование или инструмент нанесут при несоблюдении условий их хранения, транспортировки и эксплуатации). Другими словами, этот документ дает первое и полное представление об использовании медизделия.
Нормативные документы периодически претерпевают изменения: это может касаться как новых критериев, предъявляемых к продуктам, так и изменения формы документации.
Постановление Правительства РФ “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регламентирует изменение формы РУ, вследствие чего документы, полученные изготовителями до января 2013 года, подлежат замене.
Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные после принятия Постановления также подлежат замене, но остаются действительными вплоть до выдачи нового документа.
Тогда заявителю нужно регистрироваться вновь, просто заменить информацию невозможно. Кроме того, весь период до оформления документа нового образца изготовитель и/или поставщик обязан приостановить деятельность.
Документ потерялся или оказался испорчен (порвалась, загрязнилась, помялась бумага).
Снова проходить регистрацию в этом случае не нужно, достаточно подать заявление на дубликат.
Изменились данные, связанные с медицинским изделием (место изготовления продукта, название изделия, информация о производителе и так далее).
В этом случае в “Росздравнадзор” нужно предоставить документы, подтверждающие изменения: это обязательное условие, которое должно быть реализовано в течение 30 суток с даты внедрения изменений.
Основная задача заявителя при замене регистрационного заявления собрать корректный пакет документов, и направить его в Росздравнадзор, который и выдает новые документы.
При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить:
Срок рассмотрения документов определяется действующей процедурой Росздравнадзора и подтверждается для конкретного вида обращения. Узнать, как продвигается процесс можно на сайте Росздравнадзора.
Хорошая новость: при замене бланка регистрационного удостоверения не нужно проходить повторно государственную регистрацию медицинских изделий, достаточно подать заявление в “Росздравнадзор”. Также замена бланка регистрационного удостоверения в России не требует государственной пошлины.
Наша компания оказывает консультационное и организационное сопровождение сертификации товаров и услуг.
Мы поможем вам разобраться, какие документы нужны, в зависимости от вашей задачи (получение нового РУ, внесение изменений).
Для получения нового регистрационного удостоверения, вы можете самостоятельно обратиться за консультацией в Росздравнадзор. Или мы можем подготовить проект заявления о замене регистрационного удостоверения и сопровождать согласованные этапы актуализации документов.
В сопровождение входят:
