В сфере здравоохранения большое внимание уделяется правильности документов. В случае несоответствия указанных в документах данных реальным, на основании досье МИ можно направить жалобы в соответствующие органы. Таким образом, документация — это гарант защищенности потребителей от контрафакта и негативных последствий от использования некачественной продукции.
Заявление на регистрацию — один из документов, необходимых для регистрационного досье медицинского изделия (МИ). Форма заявления на регистрацию медицинских изделий разработана Росздравнадзором, и должна быть заполнена без пропусков и корректно; иначе потребуется внесение исправлений в заявление, что в свою очередь приведет к невозможности оперативно ввести медицинские инструменты в оборот. Услугу регистрации МИ оказывают компании, специализирующиеся на сертификации.
Профессиональное сопровождение помогает предварительно проверить комплект и сократить время на исправление формальных ошибок в документах медицинского изделия.
Если же вы намерены оформлять документацию самостоятельно, вот небольшая памятка по каждому пункту формы заявления.
Всего в документе содержится 13 пунктов: от наименования МИ до сведений о производителе. Разберемся во всех нюансах.
Недостаточно просто указать изделие, как вы назвали бы его в обычной жизни: ножницы, щипцы, марля. Необходимо больше конкретики: указать принадлежность предмета (набор, аппарат), обозначить его назначение (не просто «зеркало», но «зеркало гинекологическое»), добавить артикул, шифр КД и так далее.
Кроме наименования МИ, будьте также готовы к предоставлению информации о количестве, составе, принадлежностях МИ.
Небольшое уточнение: принадлежности и состав отличаются тем, что с помощью принадлежностей нельзя оказать полноценную медицинскую помощь, они являются второстепенными и дополнительными факторами использования изделия, и поддерживают его функцию. Если с помощью принадлежностей можно вести полноценную медицинскую деятельность, их следует регистрировать отдельно, либо указать в составе МИ.
В заявлении на регистрацию должны быть указаны те же лица, что и в других административных документах. Если деятельность организации представлена на зарубежном рынке, необходимо указать название как в русской, так и англоязычной версиях (адрес указывается на английском).
При указании в форме регистрации УПП, необходимо прописать данные доверенности (номер, дата), на основании которой он имеет право на оформление данного документа.
Указываются данные заявителя, на имя которого оформляется регистрационное удостоверение. Решение о государственной регистрации принимает Росздравнадзор в установленном порядке.
Адрес производственной площадки указывается в английской версии написания.
В этом пункте следует указать осуществлению какой функции служит изделие, как работает и другие технические характеристики.
Назначение медицинского изделия в заявлении на регистрацию должно быть идентично формулировке в технических и эксплуатационных документах.
Образцом для формулировки назначения могут служить другие инструменты в том же классификаторе на сайте федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Если медицинское изделие не выполняет свою задачу — это серьезный повод направить в компанию-изготовителя или федеральную службу жалобу. Следовательно, от того, что прописано в документации, также будут зависеть ожидания пользователей, их оценка продукции и дальнейшая репутация компании.
Чтобы правильно определить вид вашего изделия, проще всего также обратиться к вышеупомянотому классификатору.
Класс потенциального риска определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий или с помощью ГОСТ 31508-2012.
Важный момент: существует перечень товаров, не требующих налога на добавленную стоимость, организация может определить код ОКП в соответствии с данным документом.
В данном пункте заявителю предлагается выбор, как он хотел бы получить ответ об одобрении или отказе в регистрации МИ: прийти и получить лично, получить заказное письмо (бумажный носитель) или уведомление по email (электронный носитель).
Удостоверение выдается на бумажном носителе, в данном пункте следует выбрать способ получения: забрать лично или попросить об этом другого человека по доверенности.
Здесь потребуется предоставление реквизитов платежного поручения (дата, номер).
Вот и все основные пункты образца заявления на регистрацию, после которого остается лишь ждать утверждения заявления.
Важно помнить, если медицинское изделие меняется, нужно переоформление с указанием новых корректных данных. Регистрационные документы с истекшим сроком действия также подлежат переоформлению.
Осуществление данной процедуры занимает немало времени; чтобы сэкономить его, рекомендуем обратиться за услугой по регистрации МИ к профессионалам. Таким образом, вы получите:
Компания “ГОСТСЕРТГРУПП” сопровождает подготовку документов для государственной регистрации медицинских изделий; решение принимает Росздравнадзор.
Звоните нам!
